Patients infectés par le VHC
Patients naïfs jamais traités
Patients non répondeurs

Patients rechuteurs
Patients co-infectés
Fibrostop
Explo-Mito
Patients mono-infectés ou co-infectés

Protocole Antiprotéases Génotype 2/3 Naïfs

INCLUSIONS TERMINEES

Etude

• Protocole sans bénéfice individuel direct (rémunération du patient = 3000 Euros soit 20 000 frs)
• Etude oligocentrique en France (Rennes, Beaujon, Montpellier)

Sujets à inclure

Naïfs de génotype 2/3

Début des inclusions

• Recrutement en cours (première cohorte fin avril 2004)
• Nécessite une disponibilité totale du malade pendant 17 jours (hospitalisation sans possibilité de sortie)

Traitement

• Oral par antiprotéase

Pour information

fabrice.laine@chu-rennes.fr

Protocole PO3685

Promoteur

• Integrated therapeutics Group, Inc, Kenilworth, New Jersey
• Représenté en France par SCHERING PLOUGH France 92300 Levallois Perret

Investigateur Principal

Pr Christian Trepo - Hôtel Dieu - Lyon

Etude

• Phase IIIB
• Multicentrique Internationale (100 centres)
• 1200 patients à inclure

Sujets à inclure

• Génotype 1 naïf
• 18 ans < 70 ans
• biopsie dans les 12 mois précédents la visite de préselection (pas de critère histologique)

Début des inclusions

• Juin 2005. En cours

Traitement

• Interféron pégylé et Ribavirine
• Evaluer si le traitement par Pegintron + Rébétol administré pendant 72 semaines est plus efficace qu'un traitement de 48 semaines chez les patients répondeurs lents (diminution charge virale 2 log à S12 et ARN négatif à S24)

Pour information

Pr D. Guyader

Service des Maladies du Foie

CHU Pontchaillou

35033 Rennes Cedex

Tél/Fax : 02 99 28 42 98/02 99 28 41 12

Protocole PegEpo

Promoteur

• CHU d'Angers

Investigateur Principal

Pr Françoise Lunel-Fabiani

Etude

• Essai multicentrique randomisé

Sujets à inclure

• Génotype 1,4,5 ou 6 naïf
• Homme ou femme de 18 ans ou plus
• maladie hépatique compensée (child-pugh inférieur ou égal à 6)

Début des inclusions

• Janvier 2006

Traitement

• Interféron pégylé et Ribavirine plus ou moins epoietin beta

Pour information

Pr Françoise Lunel-Fabiani, MD,

CHU d'ANGERS

Laboratoire de Bactériologie-Virologie et Hygiène Hospitalière

4 Rue Larrey

49933 ANGERS CEDEX 9

Tél/Fax : 02 41 35 47 09/02 41 35 41 64

FrLunel-Fabiani@chu-angers.fr

Pascal Veillon

Attaché de Recherche Clinique

CHU d'Angers

Tél/Fax : 02 41 35 49 59/02 41 35 41 64

Pascal.veillon@hotmail.com

Antiprotéases Génotype 1 Non répondeurs

INCLUSIONS TERMINEES

Etude

• Protocole sans bénéfice individuel direct (rémunération du patient = 3000 Euros soit 20 000 Frs)
• Etude oligocentrique en France (Rennes, Beaujon, Montpellier)

Sujets à inclure

• Génotypes 1 non répondeurs à un traitement antérieur par Interféron
• Malades âgés de 18-60 ans. Les malades âgés de 60 à 70 ans pourront éventuellement être inclus si leur état général est bon
• Homme ou femme ne pouvant pas avoir d'enfant (ménopause ou chirugie rendant toute grossesse impossible)
  
  

Début des inclusions

• Début de l'étude en novembre 2003
• Nécessite une disponibilité totale du malade pendant 17 jours (hospitalisation sans possibilité de sortie).
  
  

Traitement

• Traitement oral par antiprotéase

Pour information

fabrice.laine@chu-rennes.fr

Nrfi : Protocole de traitement suspensif ANRS HC15

Etude

• Promoteur ANRS
• Etude multicentrique nationale (14 centres) : 326 malades à inclure en 2 ans
  

Sujets à inclure

• ARN + ; tout génotype
• Pas de contre indication à l'interféron ni à la ribavirine
• Age > 18 ans
• Non répondeurs à un traitement préalable par Interféron Pégylé (ou schémas d'interféron quotidien) et ribavirine
• Score de fibrose de Métavir 2 sur une biopsie hépatique de référence effectuée moins de 12 mois avant la date d'inclusion et plus de 6 mois après le dernier traitement antiviral
• Augmentation des ALAT supérieure à la limite supérieure du laboratoire à au moins 2 reprises dans les 6 mois précédents l'inclusion
  

Début des inclusions

• Non fixée vraisemblablement fin 2004

Traitement

• Randomisation des malades en deux groupes traités pendant 3 ans
  Interféron pégylé 0.5 µg/kg/sem + placebo
  Interféron pégylé 0.5 µg/kg/sem + ribavirine
• Le critère principal de jugement est l'évolution du score de fibrose entre la biopsie préthérapeutique et la biopsie posthérapeutique.
• Les malades sont revus en consultation environ tous les 3 mois.

Pour information

Pr D. Guyader

Service des Maladies du Foie

CHU Pontchaillou

35033 Rennes Cedex

Tél/Fax : 02 99 28 42 98/02 99 28 41 12

Protocole Fibrostop : ANRS HC12 : Traitement suspensif des malades ayant une coinfection VHC-VIH

Etude

• Promoteur ANRS
• Etude multicentrique nationale

Sujets à inclure

• ARN + ; tout génotype
• Pas de contre indication à l'interféron
• Age > 18 ans
• Non répondeurs à un traitement préalable par Interféron pégylé (avec ou sans ribavirine)
• Score de fibrose de Métavir 2 sur une biopsie hépatique de référence effectuée moins de 12 mois avant la date d'inclusion. Il est possible d'inclure le malade au moment de la non réponse sans refaire la biopsie à condition que le traitement initial ne dépasse pas 6 mois (la ribavirine est alors arrêtée et l'interféron passe du viraféron au Pegasys).
• Augmentation des ALAT supérieure à la limite supérieure du laboratoire à au moins 2 reprises dans les 6 mois précédents l'inclusion.

Traitement

• Randomisation des malades en deux groupes traités pendant 2 ans
  Pegasys 180 µg
  Pas de traitement
• Le critère principal de jugement est l'évolution du score de fibrose entre la biopsie préthérapeutique et la biopsie posthérapeutique.
• Les malades sont revus en consultation environ tous les 3 mois.

Début des inclusions

• Février 2003

Pour information

Pr C. Michelet
Service des Maladies Infectieuses
CHU Pontchaillou
35033 Rennes cedex
Tél / Fax :02 99 28 42 87/02 99 28 24 52

Service des Maladies du Foie

CHU Pontchaillou

35033 Rennes Cedex

Tél/Fax : 02 99 28 42 98/02 99 28 41 12

dominique.guyader@univ-rennes1.fr

Protocole Explo-Mito

Etude

• Sans bénéfice individuel direct
• Monocentrique
• Financement COREC
• Pas de rémunération du patient

Sujets à inclure

• Patients VHC-VIH
• Contrôles VHC monoinfectés
• Agés de moins de 50 ans, et n'ayant pas de contre-indication à un test d'effort

Réalisation de l'étude

Dosage réalisé lors de l'hospitalisation pour biopsie hépatique.

Test d'effort (médecine du sport)

Dosage des Lactates

Congélation dans l'azote liquide de la partie de la biopsie qui dépasse 20 mm de long

Pour information

Pr JM Chapplain
Service des Maladies Infectieuses
CHU Pontchaillou
35033 Rennes cedex
Tél / Fax :02 99 28 42 87/02 99 28 24 52

jean-marc.chapplain@chu-rennes.fr

Pr D. Guyader

Service des Maladies du Foie

CHU Pontchaillou

35033 Rennes Cedex

Tél/Fax : 02 99 28 42 98/02 99 28 41 12

dominique.guyader@univ-rennes1.fr

Observatoire VHC-Addiction

Début des inclusions

• 01/01/2003

Sujets à inclure

• Patients de 18-70 ans souhaitant un traitement antiviral C et présentant une consommation d'alcool et/ou de produits active ou sevrée depuis moins de 6 mois.
• Sont exclus les patients présentant une hépatite alcoolique aiguë sur cirrhose et les patients dépendants uniquement au tabac ou prenant uniquement du Subutex ou de la méthadone de façon correcte
• La biopsie n'est pas obligatoire.

Commentaires

• Observatoire dans lequel on propose une bithérapie par Viraféron peg et Rébétol à des patients qui continuent de consommer ou qui sont abstinents depuis peu.
• Il faut qu'ils soient demandeurs du traitement antiviral
• Ils doivent accepter :

- une consultation d'addictologie et l'idée d'un suivi tous les 3 mois, sans aucune obligation de sevrage

- un entretien d'évaluation par questionnaire standardisé qui dure une heure une seule fois.

Pour information

Dr R. Moirand

Service des Maladies du Foie

CHU Pontchaillou

35033 Rennes Cedex

Tél/Fax : 02 99 28 42 98/02 99 28 41 12

romain.moirand@chu-rennes.fr